如何申請首臺（套）高端醫(yī)療裝備？本文將為大家說說湖北省17市首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報(bào)條件材料、流程等內(nèi)容，武漢市、黃石市、十堰市、宜昌市、襄陽市、鄂州市、荊門市、孝感市、荊州市、黃岡市、咸寧市、隨州市,恩施土家族苗族自治州、仙桃市、潛江市、天門市、神農(nóng)架林區(qū)各地可以參考！希望會對大家有所幫助！

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  一、湖北省17市首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報(bào)條件

  （一）在湖北省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營、具有獨(dú)立法人資格、依法納稅的高端醫(yī)療裝備制造企業(yè)。

  （二）生產(chǎn)經(jīng)營正常，無嚴(yán)重失信記錄（未列入嚴(yán)重違法失信名單），近三年內(nèi)未發(fā)生重大安全生產(chǎn)、環(huán)保等事故。

  （三）申報(bào)產(chǎn)品必須具有國家或省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

  （四）具備裝備研發(fā)、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)能力，研發(fā)試驗(yàn)基礎(chǔ)條件良好的企業(yè)，原則上建有研發(fā)機(jī)構(gòu)，上一年度研發(fā)投入不低于營業(yè)收入的5％（含）。

  （五）產(chǎn)品符合國家、省產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，且已實(shí)現(xiàn)銷售，成套裝備價(jià)格在200萬元以上，單臺設(shè)備價(jià)格在50萬元以上。

  （六）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用新技術(shù)原理、新設(shè)計(jì)構(gòu)思，在結(jié)構(gòu)、技術(shù)、工藝等方面對原有產(chǎn)品率先進(jìn)行根本性改進(jìn)，產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)取得重大突破。申報(bào)單位掌握裝備生產(chǎn)的核心技術(shù)和關(guān)鍵工藝，通過技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，擁有核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán)，或依法受讓取得知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)或使用權(quán)。

  （七）申報(bào)單位擁有至少1項(xiàng)5年內(nèi)授權(quán)的與申報(bào)產(chǎn)品直接相關(guān)的專利。

  （八）申報(bào)產(chǎn)品原則上須滿足《湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2024年版）》的條件要求。

  （九）已有同類型產(chǎn)品通過認(rèn)定的，原則上不再予以認(rèn)定。

  二、湖北省17市首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報(bào)程序

  由市、州、直管市、林區(qū)經(jīng)信局組織符合條件的企業(yè)積極申報(bào)并核實(shí)相關(guān)申報(bào)信息，對符合申報(bào)條件的企業(yè)進(jìn)行初審并提出推薦意見報(bào)省經(jīng)信廳。由省經(jīng)信廳、省藥監(jiān)局組織專家對申報(bào)材料進(jìn)行評審，對產(chǎn)品進(jìn)行核查，確定擬認(rèn)定產(chǎn)品名單并網(wǎng)上公示（公示期為5個(gè)工作日）。

  三、湖北省17市首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報(bào)材料

  湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報(bào)書（見附件1，含申請表、申請報(bào)告、附件材料等）。

  四、湖北省17市首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報(bào)方式

  申報(bào)方式：企業(yè)向?qū)俚亟?jīng)信部門提出認(rèn)定申請，各地經(jīng)信局提出初審意見后報(bào)送省經(jīng)信廳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處（一式2份含電子文檔）。

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