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安徽省行業(yè)資訊

安徽省關(guān)于現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目申報(bào)條件及補(bǔ)助

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重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助:

(1)申報(bào)條件:
 自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止 日,本省藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥(1-2類)及中藥 經(jīng)典名方二次開發(fā)(包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥 經(jīng)典名方的再次開發(fā))、化學(xué)藥新藥(1-2類),生物制品新藥(1—2類)及第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目。
(2)申報(bào)材料:
①項(xiàng)目概述:簡要概述項(xiàng)目基本情況,適應(yīng)癥范圍,市場 分析,研發(fā)費(fèi)用估算、計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況;
②《藥品注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》;
③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知 書》或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案憑 證;
④臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料(含申請單位與臨床研究機(jī) 構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會出具的藥物 臨床試驗(yàn)審批件等);
⑤項(xiàng)目研制費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告或研制費(fèi)用發(fā)票(申請臨床 前研究補(bǔ)助,按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項(xiàng)目 備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間;申請臨床試驗(yàn)補(bǔ)助,可一次性 申報(bào)〔需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證),也可根 據(jù)臨床實(shí)施階段包括I期、II期、III期、IV期,在不同階段提 出申請申報(bào)并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)〔臨床試驗(yàn)期間 *多可申報(bào)兩次));
⑥涉及中藥經(jīng)典名方的,請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明;
⑦在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的chengnuo書(如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn), 則退回省財(cái)政資金)。 .
注:1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審 評審批程序的公告》精神,申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的,自申請受理 并繳費(fèi)之日起60日內(nèi),申請人未收到藥品審評中心(以下簡稱 藥審中心)否定或質(zhì)疑意見的,申請人可以按照提交方案開展 臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí),申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站,在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上 述情形視同已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新藥械 項(xiàng)目延續(xù)申報(bào)按原實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。
(3 )申報(bào)補(bǔ)助:
 對臨床前研究按研制費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助, 對臨床試驗(yàn)按研制費(fèi)用的10%予以補(bǔ)助,單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額* 高1000萬元。同一項(xiàng)目同一事項(xiàng)已獲得省級財(cái)政資金支持的,兌現(xiàn)差額部分獎(jiǎng)勵(lì)資金。
 
支持首仿:
(1)申報(bào)條件:
自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日,取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。
(2)申報(bào)材料:
①藥品生產(chǎn)批件;
②省級藥品監(jiān)管部門或**機(jī)構(gòu)出具的首仿證明材 料;
③落戶省內(nèi)生產(chǎn)的chengnuo(如不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn),則退回省 財(cái)政資金)o
(3)申報(bào)補(bǔ)助:
 每取得1個(gè)首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多 規(guī)格,按通用名歸為一個(gè)首仿藥品),一次性給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
 
支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè):
(1 )申報(bào)條件:在我省境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、 超算中心、干細(xì)胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、 活細(xì)胞成像平臺以及省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、中試、檢驗(yàn)檢測、一致性評價(jià)等公共服務(wù)平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項(xiàng)目(不在此范圍內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基 礎(chǔ)能力項(xiàng)目也可申報(bào),需對建設(shè)的*要性和可行性做深入論證)。
(2)申報(bào)材料:
①項(xiàng)目資金申請報(bào)告;
②用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件;
③自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日,設(shè)備購置發(fā)票。
(3)支持方式:對經(jīng)評審認(rèn)定的項(xiàng)目,按照關(guān)鍵設(shè)備投資的10%予以補(bǔ)助,*高2000萬元(項(xiàng)目實(shí)施期間,*多可申報(bào)兩次)。同一項(xiàng)目已獲得省級財(cái)政資金支持的,兌現(xiàn)差額部分獎(jiǎng)勵(lì)資金。
 
支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用:
(1)申報(bào)條件:自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日,符合目錄(詳見附件)要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。
(2)申報(bào)材料:
①項(xiàng)目概述:簡要概述項(xiàng)目基本情況,適應(yīng)癥范圍,市場分析及目前應(yīng)用情況。
②醫(yī)療器械注冊證;
③涉及主要性能指標(biāo)的*檢測報(bào)告;
④首次應(yīng)用的證明材料;
⑤首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。
(3)申報(bào)補(bǔ)助:
經(jīng)評審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用, 對省內(nèi)研制單位按單臺(套)售價(jià)10%予以補(bǔ)助,*高500萬元。
 
 
“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎(jiǎng)補(bǔ):
(1)申報(bào)條件:認(rèn)定為“十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位。
(2)申報(bào)材料:
①省推進(jìn)""十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定
授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件;
②屬于聯(lián)合申報(bào)的,申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)時(shí)應(yīng)附上資金擬分配方案。
(3)申報(bào)補(bǔ)助:
對首次認(rèn)定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的 建設(shè)單位,一次性獎(jiǎng)補(bǔ)20萬元。屬于聯(lián)合申報(bào)的,獎(jiǎng)補(bǔ)資金安 排給牽頭單位,由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報(bào)單位種植規(guī)模進(jìn)行 再分配。
 
支持“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究:
(1)申報(bào)條件:組織開展“十大皖藥""藥材標(biāo)準(zhǔn)研究,主導(dǎo) 制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的本省道地藥材標(biāo)準(zhǔn),被列入本省飲片炮制 規(guī)范品種的研究單位。
(2)申報(bào)材料:
①新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管局 發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種;
②通過省推進(jìn)""十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組 辦公室組織的專家論證材料;
③屬于聯(lián)合研究制定的,申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)時(shí)應(yīng)附資金擬分配方案。
(3)申報(bào)補(bǔ)助:
每個(gè)品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費(fèi)支 持。屬于聯(lián)合申報(bào)的,獎(jiǎng)補(bǔ)資金安排給牽頭單位,由牽頭單位 根據(jù)研究貢獻(xiàn)進(jìn)行再分配。
 
 
支持爭創(chuàng)國家臨床試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè):
參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實(shí)施細(xì)則》, 將臨床試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè)納入范圍,總投資不低于10億元,將臨床 試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。
(1)申報(bào)條件:在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗(yàn)醫(yī)院。
(2)申報(bào)材料:
①項(xiàng)目資金申請報(bào)告;
②項(xiàng)目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件;
③省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗(yàn)醫(yī)院的批復(fù);
④自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日,關(guān)鍵設(shè)備 購置發(fā)票。
(3)申報(bào)補(bǔ)助:
按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。
 
支持申報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):
(1)申報(bào)條件:已獲得國家資格認(rèn)定或獲得備案并開展研 究的本省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、獲得國家認(rèn)定的本省藥物 非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)(GLP )o
(2)申報(bào)材料:
GCP獲得國家認(rèn)定的文件,或獲得備案并開展研究的證明; GLP獲得國家認(rèn)定的文件;
(3)支持方式:一次性給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
 
支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù):
(1 )申報(bào)條件:在本省注冊的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物非 臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和合同研究組織,且已為本省醫(yī)藥企 業(yè)提供服務(wù)。
(2)申報(bào)材料:
①GCP (認(rèn)定或備案文件)或GLP (認(rèn)定文件)或CRO注 冊相關(guān)證明材料;
②與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同;
③至申報(bào)日前一個(gè)完整年度合同履行發(fā)票。
(3)申報(bào)補(bǔ)助:按年度合同履行金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì),單 個(gè)機(jī)構(gòu)年度*高獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。
 
支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè):
(1)申報(bào)條件:總部新落戶我省的全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。
(2)申報(bào)材料:
①上一年度""中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單""發(fā)布通知;
②總部落戶我省的董事會會議決議報(bào)告、建設(shè)方案及相關(guān) 投資協(xié)議文件等證明材料。
(3)申報(bào)補(bǔ)助:
對總部新落戶我省的全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企 業(yè)一次性給予獎(jiǎng)補(bǔ)200萬元。
 
支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件:
(1)申報(bào)條件:本省醫(yī)藥(含原料藥、醫(yī)療器械)企業(yè)(含 境外子公司)自上個(gè)年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日,取 得并已實(shí)現(xiàn)銷售收入、具有較強(qiáng)創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價(jià)值的國際 (境外)注冊批件。單個(gè)企業(yè)每年度*多支持一個(gè)批件。本年 度不支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服(隔離衣)等醫(yī)用防護(hù)用品申報(bào)。
(2)申報(bào)材料:
①國際注冊批件或證明材料;
②產(chǎn)品落戶本省生產(chǎn)的chengnuo書(chengnuo內(nèi)容:如轉(zhuǎn)移至省外 生產(chǎn),則退回財(cái)政資金)。
(3)支持方式。每獲取1個(gè)產(chǎn)品的國際注冊批件給予50 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同一產(chǎn)品已獲得該項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)的,不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。
 
支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證:
(1)申報(bào)條件:自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日,獲得歐盟(經(jīng)CP、NP、MRP程序注冊)、美國和世界衛(wèi)生 組織認(rèn)證(或?qū)徍?、?fù)核通過)的本省醫(yī)藥(含原料藥、醫(yī)療 器械)企業(yè)。單個(gè)企業(yè)僅可享受一次。(本年度暫停申報(bào))
(2)申報(bào)材料:
國際認(rèn)證證書或證明材料。
(3)申報(bào)補(bǔ)助:給予一次性100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
 
 
現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用:
(1)申報(bào)條件:在我省研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細(xì)胞治 療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)(不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療 技術(shù)也可申報(bào),需對該項(xiàng)技術(shù)*要性、可行性和應(yīng)用前景做深 入分析論證)。與事項(xiàng)一不重復(fù)享受。
(2)申報(bào)材料:
①項(xiàng)目資金申請報(bào)告;
②自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日,科研攻關(guān) 和應(yīng)用推廣發(fā)生費(fèi)用發(fā)票或?qū)m?xiàng)審計(jì)報(bào)告。
(3)申報(bào)補(bǔ)助:經(jīng)評審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項(xiàng)目,按照科 研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費(fèi)用的30%予以資助(項(xiàng)目實(shí)施期間, *多可申報(bào)兩次),*高500萬元。(同一項(xiàng)目已獲得省級財(cái)政資金支持的,兌現(xiàn)差額部分補(bǔ)助資金。)
 
支持醫(yī)藥大品種:
(1)申報(bào)條件:申報(bào)日上一完整年度單個(gè)品種年銷售收入 首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫(yī)藥(含原料 藥、醫(yī)療器械)生產(chǎn)企業(yè)。
(2)申報(bào)材料:
①上一個(gè)完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細(xì)或?qū)m?xiàng)審計(jì) 報(bào)告;
②規(guī)模首次達(dá)標(biāo)的證明材料(企業(yè)應(yīng)提供申報(bào)品種自取得 生產(chǎn)許可以來每一年度的銷售收入清單、真實(shí)性chengnuo及市發(fā)展 改革委出具審核意見)。
(3)申報(bào)補(bǔ)助:每上一個(gè)臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎(jiǎng) 勵(lì)。
 
支持企業(yè)進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng):
(1)申報(bào)條件:首次進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)的本省醫(yī)藥企 業(yè)
(2)申報(bào)材料:
上兩個(gè)年度""中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單""發(fā)布通知。
(3)申報(bào)補(bǔ)助:給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)200萬元。
 
除上述申報(bào)材料外,*申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的單位都需提供以下基本材料:
1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或事業(yè)單位 法人證書副本復(fù)印件(如與營業(yè)執(zhí)照多證合一,提供一證即可)。
2.申報(bào)單位法定代表人對申報(bào)材料真實(shí)性的chengnuo書,本人簽 名并加蓋單位公章。
3.近3年信用查詢信息。


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