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安徽省行業(yè)資訊
科技項(xiàng)目申報(bào)
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安徽省行業(yè)資訊
安徽省關(guān)于現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目申報(bào)條件及補(bǔ)助
重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助：
（1）申報(bào)條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止 日，本省藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥 經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥 經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1-2類），生物制品新藥（1—2類）及第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目。
（2）申報(bào)材料：
①項(xiàng)目概述：簡要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場 分析，研發(fā)費(fèi)用估算、計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；
②《藥品注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；
③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知 書》或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案憑 證；
④臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機(jī) 構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會出具的藥物 臨床試驗(yàn)審批件等）；
⑤項(xiàng)目研制費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告或研制費(fèi)用發(fā)票（申請臨床 前研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項(xiàng)目 備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間；申請臨床試驗(yàn)補(bǔ)助，可一次性 申報(bào)〔需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證），也可根 據(jù)臨床實(shí)施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段提 出申請申報(bào)并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)〔臨床試驗(yàn)期間 *多可申報(bào)兩次））；
⑥涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；
⑦在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的chengnuo書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)， 則退回省財(cái)政資金）。 .
注：1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審 評審批程序的公告》精神，申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理 并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱 藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展 臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí)，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上 述情形視同已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新藥械 項(xiàng)目延續(xù)申報(bào)按原實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。
(3 )申報(bào)補(bǔ)助：
對臨床前研究按研制費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助, 對臨床試驗(yàn)按研制費(fèi)用的10%予以補(bǔ)助，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額* 高1000萬元。同一項(xiàng)目同一事項(xiàng)已獲得省級財(cái)政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎(jiǎng)勵(lì)資金。
支持首仿：
(1)申報(bào)條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。
(2)申報(bào)材料：
①藥品生產(chǎn)批件；
②省級藥品監(jiān)管部門或**機(jī)構(gòu)出具的首仿證明材 料；
③落戶省內(nèi)生產(chǎn)的chengnuo(如不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省 財(cái)政資金)o
(3)申報(bào)補(bǔ)助：
每取得1個(gè)首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多 規(guī)格，按通用名歸為一個(gè)首仿藥品)，一次性給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)：
(1 )申報(bào)條件：在我省境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、 超算中心、干細(xì)胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、 活細(xì)胞成像平臺以及省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、中試、檢驗(yàn)檢測、一致性評價(jià)等公共服務(wù)平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項(xiàng)目(不在此范圍內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基 礎(chǔ)能力項(xiàng)目也可申報(bào)，需對建設(shè)的*要性和可行性做深入論證)。
(2)申報(bào)材料：
①項(xiàng)目資金申請報(bào)告；
②用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；
③自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，設(shè)備購置發(fā)票。
(3)支持方式：對經(jīng)評審認(rèn)定的項(xiàng)目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資的10%予以補(bǔ)助，*高2000萬元(項(xiàng)目實(shí)施期間，*多可申報(bào)兩次)。同一項(xiàng)目已獲得省級財(cái)政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎(jiǎng)勵(lì)資金。
支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用：
(1)申報(bào)條件：自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，符合目錄(詳見附件)要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。
(2)申報(bào)材料：
①項(xiàng)目概述：簡要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析及目前應(yīng)用情況。
②醫(yī)療器械注冊證；
③涉及主要性能指標(biāo)的*檢測報(bào)告；
④首次應(yīng)用的證明材料；
⑤首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。
(3)申報(bào)補(bǔ)助：
經(jīng)評審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用， 對省內(nèi)研制單位按單臺(套)售價(jià)10%予以補(bǔ)助，*高500萬元。
“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎(jiǎng)補(bǔ)：
(1)申報(bào)條件：認(rèn)定為“十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位。
(2)申報(bào)材料：
①省推進(jìn)""十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定
授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；
②屬于聯(lián)合申報(bào)的，申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)時(shí)應(yīng)附上資金擬分配方案。
(3)申報(bào)補(bǔ)助：
對首次認(rèn)定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的 建設(shè)單位，一次性獎(jiǎng)補(bǔ)20萬元。屬于聯(lián)合申報(bào)的，獎(jiǎng)補(bǔ)資金安 排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報(bào)單位種植規(guī)模進(jìn)行 再分配。
支持“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究：
(1)申報(bào)條件：組織開展“十大皖藥""藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，主導(dǎo) 制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的本省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，被列入本省飲片炮制 規(guī)范品種的研究單位。
(2)申報(bào)材料：
①新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管局 發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；
②通過省推進(jìn)""十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組 辦公室組織的專家論證材料；
③屬于聯(lián)合研究制定的，申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)時(shí)應(yīng)附資金擬分配方案。
(3)申報(bào)補(bǔ)助：
每個(gè)品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費(fèi)支 持。屬于聯(lián)合申報(bào)的，獎(jiǎng)補(bǔ)資金安排給牽頭單位，由牽頭單位 根據(jù)研究貢獻(xiàn)進(jìn)行再分配。
支持爭創(chuàng)國家臨床試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè)：
參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實(shí)施細(xì)則》, 將臨床試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè)納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床 試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。
(1)申報(bào)條件：在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗(yàn)醫(yī)院。
(2)申報(bào)材料：
①項(xiàng)目資金申請報(bào)告；
②項(xiàng)目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件；
③省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗(yàn)醫(yī)院的批復(fù)；
④自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，關(guān)鍵設(shè)備 購置發(fā)票。
(3)申報(bào)補(bǔ)助：
按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。
支持申報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
(1)申報(bào)條件：已獲得國家資格認(rèn)定或獲得備案并開展研 究的本省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、獲得國家認(rèn)定的本省藥物 非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)(GLP )o
(2)申報(bào)材料：
GCP獲得國家認(rèn)定的文件，或獲得備案并開展研究的證明； GLP獲得國家認(rèn)定的文件；
(3)支持方式：一次性給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)：
(1 )申報(bào)條件：在本省注冊的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物非 臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥企 業(yè)提供服務(wù)。
(2)申報(bào)材料：
①GCP (認(rèn)定或備案文件)或GLP (認(rèn)定文件)或CRO注 冊相關(guān)證明材料；
②與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；
③至申報(bào)日前一個(gè)完整年度合同履行發(fā)票。
（3）申報(bào)補(bǔ)助：按年度合同履行金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單 個(gè)機(jī)構(gòu)年度*高獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。
支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)：
（1）申報(bào)條件：總部新落戶我省的全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。
（2）申報(bào)材料：
①上一年度""中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單""發(fā)布通知；
②總部落戶我省的董事會會議決議報(bào)告、建設(shè)方案及相關(guān) 投資協(xié)議文件等證明材料。
（3）申報(bào)補(bǔ)助：
對總部新落戶我省的全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企 業(yè)一次性給予獎(jiǎng)補(bǔ)200萬元。
支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件：
（1）申報(bào)條件：本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含 境外子公司）自上個(gè)年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，取 得并已實(shí)現(xiàn)銷售收入、具有較強(qiáng)創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價(jià)值的國際 （境外）注冊批件。單個(gè)企業(yè)每年度*多支持一個(gè)批件。本年 度不支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服（隔離衣）等醫(yī)用防護(hù)用品申報(bào)。
（2）申報(bào)材料：
①國際注冊批件或證明材料；
②產(chǎn)品落戶本省生產(chǎn)的chengnuo書（chengnuo內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外 生產(chǎn)，則退回財(cái)政資金）。
（3）支持方式。每獲取1個(gè)產(chǎn)品的國際注冊批件給予50 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同一產(chǎn)品已獲得該項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)的，不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。
支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證：
（1）申報(bào)條件：自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，獲得歐盟（經(jīng)CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛(wèi)生 組織認(rèn)證（或?qū)徍?、?fù)核通過）的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療 器械）企業(yè)。單個(gè)企業(yè)僅可享受一次。（本年度暫停申報(bào)）
（2）申報(bào)材料：
國際認(rèn)證證書或證明材料。
（3）申報(bào)補(bǔ)助：給予一次性100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用：
（1）申報(bào)條件：在我省研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細(xì)胞治 療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)（不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療 技術(shù)也可申報(bào)，需對該項(xiàng)技術(shù)*要性、可行性和應(yīng)用前景做深 入分析論證）。與事項(xiàng)一不重復(fù)享受。
（2）申報(bào)材料：
①項(xiàng)目資金申請報(bào)告；
②自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，科研攻關(guān) 和應(yīng)用推廣發(fā)生費(fèi)用發(fā)票或?qū)ｍ?xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（3）申報(bào)補(bǔ)助：經(jīng)評審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項(xiàng)目，按照科 研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費(fèi)用的30%予以資助（項(xiàng)目實(shí)施期間， *多可申報(bào)兩次），*高500萬元。（同一項(xiàng)目已獲得省級財(cái)政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補(bǔ)助資金。）
支持醫(yī)藥大品種：
（1）申報(bào)條件：申報(bào)日上一完整年度單個(gè)品種年銷售收入 首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫(yī)藥（含原料 藥、醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)。
（2）申報(bào)材料：
①上一個(gè)完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細(xì)或?qū)ｍ?xiàng)審計(jì) 報(bào)告；
②規(guī)模首次達(dá)標(biāo)的證明材料(企業(yè)應(yīng)提供申報(bào)品種自取得 生產(chǎn)許可以來每一年度的銷售收入清單、真實(shí)性chengnuo及市發(fā)展 改革委出具審核意見)。
(3)申報(bào)補(bǔ)助：每上一個(gè)臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎(jiǎng) 勵(lì)。
支持企業(yè)進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)：
(1)申報(bào)條件：首次進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)的本省醫(yī)藥企 業(yè)
(2)申報(bào)材料：
上兩個(gè)年度""中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單""發(fā)布通知。
(3)申報(bào)補(bǔ)助：給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)200萬元。
除上述申報(bào)材料外，*申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的單位都需提供以下基本材料：
1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或事業(yè)單位 法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一，提供一證即可）。
2.申報(bào)單位法定代表人對申報(bào)材料真實(shí)性的chengnuo書，本人簽 名并加蓋單位公章。
3.近3年信用查詢信息。